Артериальное давление растет, поскольку FDA ужесточает контроль над ключевой функцией этого носимого устройства.

Вкратце

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) изучает Whoop из-за новой функции мониторинга здоровья, которая не была сертифицирована.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) рассматривает Whoop MG (медицинского класса) как медицинское устройство и должно удалить функцию «Анализ артериального давления», пока она не будет одобрена.
Whoop утверждает, что продукт не предназначен для медицинского использования и не отключит эту функцию.

Компания Whoop, известная созданием носимых устройств для здоровья и самочувствия, столкнулась с критикой со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) из-за не одобренной или не сертифицированной функции в одной из их последних фитнес-браслетов.

"Просто покупай индекс", говорили они. "Это надежно". Здесь мы обсуждаем, почему это не всегда так, и как жить с вечно красным портфелем.

Поверить в рынок

Согласно документам, поданным в Bloomberg, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) попросило Whoop отключить функцию Blood Pressure Insights в их новом приложении. Это инновационное приложение предлагает пользователям приблизительную оценку артериального давления вместе с соответствующими советами, помогающими им понять состояние своего здоровья. Однако, похоже, существует разногласие между FDA и Whoop относительно того, квалифицируется ли функция измерения артериального давления как медицинское устройство и, следовательно, требует ли стандартных процедур нормативного утверждения.

Проще говоря, рекламные материалы Whoop утверждают, что их продукт, MG, не предназначен для медицинского использования и не диагностирует и не лечит какие-либо заболевания. Следовательно, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) не имеет полномочий контролировать этот продукт. Однако, похоже, FDA придерживается другого мнения, выражая обеспокоенность по поводу неточных показаний артериального давления, которые устройство может выдать и потенциально нанести вред пользователям. Несмотря на эти опасения, сообщается, что Whoop решила не отключать эту функцию, идя против тенденции других компаний, занимающихся технологиями для здоровья, которые согласились с правилами FDA.

Медицинские приборы должны проходить соответствующие процедуры проверки и утверждения в FDA перед тем, как их можно будет предложить для продажи; это относится и к непроверенным и инновационным датчикам в умных часах и трекерах здоровья. Хотя этот процесс гарантирует, что потребители получают медицински одобренные товары, он иногда может привести к тому, что функции становятся доступными спустя долгое время после запуска устройства. Датчик ЭКГ в Fitbit Sense является заметным примером этой ситуации. FDA может налагать штрафы на нарушающие правила компании или полностью запретить продажу их продукции. Однако, основная проблема, кажется, заключается в нечетких границах между медицинскими приборами и современными фитнес-трекерами.

Если говорить проще: за последние несколько лет производители носимых устройств, ориентированных на здоровье, представили множество новых функций, но измерение артериального давления и связанные с этим рекомендации все еще являются довольно инновационными. Устройства, такие как серия Samsung Galaxy Watch и Garmin Index, имеют схожие характеристики. Однако и Samsung (из Южной Кореи), и Garmin (из США) прошли необходимые нормативные проверки перед выпуском этих продуктов.

Несмотря на то, что компания Whoop сохраняет сильные позиции, поступают сообщения о том, что они запросили встречу с FDA для прояснения текущей ситуации. Однако, пока неясно, как этот спор может в конечном итоге повлиять на пользователей устройств Whoop MG.

Представленный в мае по цене 359 долларов, Whoop 5.0 объединился с фитнес-браслетом без экрана; однако доступ к функции отслеживания артериального давления предоставляется только пользователям, оформившим премиум-подписку.

Смотрите также

2025-08-15 10:49