Спроси Джерри: почему некоторые функции здоровья в носимых устройствах недоступны в США?

Здравствуйте! Вас сердечно приглашают в Ask Jerry — платформу, где мы обсуждаем всевозможные вопросы, связанные с умными гаджетами, которые составляют ваш мир. Я Джерри, и благодаря глубокому знанию инженерного дела и исследований и разработок, я посвятил большую часть своей жизни пониманию технологии. В течение последних 15 лет я сосредоточился на Android и Google, стремясь поделиться своими знаниями с вами.

"Просто покупай индекс", говорили они. "Это надежно". Здесь мы обсуждаем, почему это не всегда так, и как жить с вечно красным портфелем.

Поверить в рынок

Помимо превосходного проведения исследований данных по разным темам, что является важнейшим аспектом нашей работы в TopMob, я получаю большое удовольствие от помощи людям с их техническими вопросами. Не стесняйтесь общаться со мной о любых технических проблемах!

Пожалуйста, отправьте электронное письмо на адрес askjerryaac@gmail.com. Будьте уверены, ваша личность останется конфиденциальной при желании, и мы гарантируем, что никакая личная информация вне рамок нашей беседы не будет раскрыта. Давайте вместе работать над решением этого вопроса.

Жду вашего ответа!

Почему мой смартвотч не обладает такими же функциями здоровья, как продающийся в Европе?

Роджер спрашивает:

Почему производители устройств выпускают смартчасы с различными функциями, связанными со здоровьем, в разных странах вместо одной универсальной модели? Они часто ссылаются на ‘одобрение регулирующих органов’ как причину. Не могли бы вы объяснить, что именно это подразумевает?

Привет, Роджер! Очень рад получить от тебя сообщение и ценю твой вопрос. Учитывая широкое использование носимых устройств для здоровья и благополучия, твой вопрос действительно имеет важное значение.

Более простой способ выразить это заключается в том, что производители могут выпускать свои новые носимые устройства с определенными функциями только в некоторых странах из-за отсутствия необходимого одобрения для их продажи по всему миру. Следовательно, эти устройства могут не работать должным образом при запуске в этих странах вследствие отсутствия функций (например, обнаружения апноэ во сне).

Часто обновления включают новые функции, однако это происходит не всегда. Может быть соблазнительно обвинять ответственные компании, такие как Samsung и Google, в ожидании их действий по предоставлению желаемых функций всем пользователям. Однако правда заключается в том, что они не имеют полного контроля над этим процессом.

Оборудование уже есть

Обычно компании не выпускают разные версии продукта для разных стран. Поэтому если вы купите Pixel Watch во Франции и обнаружите, что он отслеживает дыхание во время сна, эта функция должна также работать в США при условии схожего аппаратного обеспечения. В некоторых случаях программное обеспечение может быть доступно, но скрыто или неактивно из-за региональных ограничений. Однако это не является обычной практикой.

В качестве исследователя я заметил, что мобильные телефоны сильно различаются в зависимости от их предполагаемого рынка. Тем не менее, носимые устройства представляют собой более унифицированную платформу со строгими техническими характеристиками аппаратного обеспечения. Соответственно, кажется более практичным стандартизировать эти устройства, гарантируя, что внутренние компоненты — такие как чипы и сенсоры — согласованы во всех моделях, даже если некоторые функции могут отличаться от одного продукта к другому.

Вините правительство

Весьма вероятно, что в каждой стране мира существует своего рода регулирующий орган для контроля использования медицинских устройств, предназначенных для ношения или имплантации. Если ваше носимое устройство разработано для выявления или диагностики конкретной проблемы со здоровьем, то оно попадает под категорию медицинского устройства. Хотя я больше всего знаком с ситуацией в США, подозреваю, что процесс во многих странах довольно схож.

В США, если вы производите медицинское устройство или пишете программное обеспечение для личного использования в сфере здравоохранения, вам не требуется никакого официального утверждения. Однако важно отметить, что это не означает, что люди действительно этим занимаются; вместо этого это положение направлено на обеспечение безопасности во время фазы разработки продуктов, так как кто-то должен их тестировать перед выходом на рынок.

Когда вы решите передать или продать свое устройство или программное обеспечение, вам потребуется выполнить множество шагов. Что касается аспектов, связанных со здоровьем, то решения принимает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Любое устройство, разработанное для диагностики проблем со здоровьем, лечения или управления состоянием, а также предотвращения заболеваний, должно получить одобрение FDA. Однако носимые устройства, предназначенные исключительно для общего оздоровления, находятся вне сферы действия этого регулирования. С другой стороны, любое имплантируемое в организм устройство требует предварительного одобрения FDA.

Как исследователь, недавно я столкнулся с похожей ситуацией у нас в команде Samsung при работе над функцией определения апноэ сна для Galaxy Watch прошлой осенью. В начале эта функция не была доступна на рынке США из-за обычного препятствия: требовалась регуляторная одобрение перед тем, как она могла быть предложена потребителям.

FDA проверяет надежность, стабильность и безопасность функции, обеспечивая доступ к данным о здоровье потребителей только авторизованным лицам. Кроме того, FDA устанавливает маркетинговые рекомендации для этой функции, указывая, что пользователи должны быть старше 22 лет и не иметь респираторных заболеваний, таких как апноэ во сне. Samsung соблюдает эти правила после их публикации, хотя важно отметить, что FDA не может непосредственно применять данные регуляции.

После активации функции в результате обновления программного обеспечения наш Galaxy Watch будет сообщать нам о любых остановках дыхания во время сна.

Почему бы не подождать, пока это будет одобрено?

Компании обычно оперативно выпускают свои продукты, так как их основная цель — сделать продажи, и отсрочка одобрения может привести к недовольству клиентов.

Большинство людей приобрели Galaxy Watch в первую очередь не ради функции мониторинга апноэ во сне, поскольку кажется, что лишь небольшое число пользователей действительно заинтересованы в этой особенности. Проще говоря, хотя отслеживание апноэ может привлекать некоторых и потенциально вас тоже, большинство пользователей выглядят незаинтересованными.

Для этих людей было важно иметь Galaxy Watch, так как это был единственный вариант, который они рассматривали. Если бы запуск устройства задержался до сентября прошлого года, это привело бы к потере продаж среди потребителей, которым не требовалось обнаружение апноэ во сне. Это невыгодно для бизнес-операций.

Стоит отметить, что некоторые компании, такие как Samsung и Apple, часто получают одобрение быстрее своих конкурентов. В идеале это не должно происходить, но видимо так есть. Подозреваю, что эти крупные корпорации имеют тесные связи с влиятельными лицами и глубокое понимание всего процесса утверждения.

Следует отметить, что несмотря на усилия некоторых инновационных технологических компаний, определенные функции, такие как мониторинг кровяного давления, до сих пор не получили одобрения FDA.

Если будущие носимые устройства не обладают парой функций по здоровью, не стесняйтесь их покупать. Вероятно, они получат одобрение в конце концов; правительство просто действует размеренно.

Смотрите также

2025-07-21 23:24