Whoop твердо противостоит давлению со стороны FDA в отношении инструмента аналитики показателей кровяного давления.

от

  • Недавний отчет сообщает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) преследует Whoop из-за функции «Показатели артериального давления», представленной в устройстве Whoop MG.
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) заявляет, что Whoop должно предпринять «немедленные меры» для устранения отсутствия надлежащей сертификации для BPI.
  • Whoop утверждает, что его функция скорее предназначена как «инструмент для оздоровления», а не как «медицинский прибор», как утверждает FDA.

Последнее предложение от Whoop, названное MG, представляет собой трекер без дисплея, однако недавнее заявление указывает на то, что оно столкнулось с некоторыми проблемами с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств.

"Просто покупай индекс", говорили они. "Это надежно". Здесь мы обсуждаем, почему это не всегда так, и как жить с вечно красным портфелем.

Поверить в рынок

Как любитель технологий, я внимательно слежу за новостями о моей любимой компании, производящей носимые устройства, Whoop. В недавнем отчете Bloomberg было объявлено, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) планирует принять меры в отношении Whoop из-за функции Blood Pressure Insights (BPI). Кажется, что у FDA есть опасения, поскольку устройство Whoop MG не было сертифицировано для отслеживания артериального давления, что, по их мнению, необходимо исправить в ближайшее время. Сообщается, что FDA потребовало от Whoop немедленно принять меры для устранения этой проблемы.

Согласно отчету Bloomberg от 13 августа, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) не дало разрешения на использование Индикатора артериального давления (BPI) для каких-либо целей, например, для измерения или оценки артериального давления человека.

Проще говоря, компания Whoop утверждает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) неправильно поняло их инструмент оценки артериального давления как медицинское устройство. Однако они подчеркивают, что эта функция, известная как Blood Pressure Insights, предназначена исключительно для оздоровительных целей и не предназначена для диагностики серьезных проблем с сердечно-сосудистой системой. Согласно письму, отправленному компанией Whoop в FDA 4 августа, они считают, что FDA не имеет полномочий регулировать их продукт и, следовательно, не планируют снимать приложение с рынка.

Статья указывает на то, что Whoop стремится к продуктивному диалогу с представителями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Оздоровление или медицина?

Проще говоря, в мае этого года были представлены два новых продукта — Whoop 5.0 и Whoop MG. Whoop MG выделяется, поскольку ознаменовал внедрение аналитики артериального давления от Whoop. По словам компании, функция BPI предоставляет ежедневные оценки как систолического, так и диастолического артериального давления прямо с вашего запястья. Согласно их публикации, эти оценки могут помочь пользователям получить представление об восстановлении, схемах сна, уровнях стресса и многом другом.

Несмотря на то, что Whoop уточняет, что индекс физической формы (BPI) их продукта не классифицируется как медицинское устройство, они последовательно подчеркивают этот момент Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA). Однако важно отметить, что агентство постоянно подчеркивает, что продукт не соответствует руководящим принципам для устройств общего оздоровления.

Bloomberg отмечает, что эта конкретная функция доступна исключительно подписчикам годового плана Whoop Life, стоимость которого составляет впечатляющие 359 долларов в год.

Смотрите также

2025-08-14 21:00